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第三類醫療器械備案需要哪些條件？

來源：http://www.funkyarcade.net/ 發布時間：2020-03-04 返回列表

以前經營三類醫療器械需要取得藥監部門的《醫療器械經營許可證》，新規定頒布以后，三類醫療器械經營只需要到當地藥監部門進行經營備案

醫療器械許可證備案

1、經營第三類醫療器械產品的，經營場所使用面積應該符合相應規定;

2、經營第三類醫療器械產品的，質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員。

第三類醫療器械備案辦理申請需要哪些材料?

1、營業執照復印件;

2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

3、經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫房的產權證;

注意事項：

(一)申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，藥監部門對其申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，并予以警告。申請人一年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》

(二)申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，藥監部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

(三)在取得《營業執照》后的一個月內，應將《營業執照》復印件向藥監部門備案。

上一條：辦理三類醫療器械經營許可證有哪些重點節點？下一條：第三類醫療器械經營許可證辦理復雜嗎，需要多長時間？

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